‘재생의료기관의 자체 세포처리 시’제출 서식 및 작성 안내

조회수 1,257 2023.10.30

 ‘재생의료기관의 자체 세포처리 시’제출 서식 및 작성 안내



 



첨단재생의료 임상연구의 위험도가 저위험에 해당하는 “환자 본인의 세포‧조직을 최소조작*할 경우”에 시설‧장비‧인력의 자체 세포처리 요건이 충족되면 재생의료기관에서 자체 세포처리가 가능합니다.



* 최소조작은 세포‧조직의 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등으로 생물학적 특성이 유지되는 것(시행령 제4조제1호) 



재생의료기관(연구책임자)은 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제8조에 근거하여 첨부한 시설‧장비‧인력의 운영계획과 증빙자료를



[별지 제3호서식]과 함께 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)을 통하여 심의위원회 사무국으로 제출합니다.

 



문의사항은 첨단재생바이오 심의위원회 사무국 02-6456-8404, 8406으로 연락주시기 바랍니다. 


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