첨단재생의료 및 첨단바이오의약품
심의위원회

Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products Review Committee

법적 근거

「첨단재생바이오법」 제13조 (첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회)

심의위원회의 역할

첨단재생의료 연구계획의 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 업무 수행

심의위원회 심의·의결 사항

• 첨단재생의료 연구계획의 적합여부
• 첨단재생의료 임상연구 후 제21조에 따른 장기추적조사의 실시여부
• 정보공개 요청에 대한 비공개 여부
• 재생의료 임상연구의 중지 등 조치에 관한 사항
• '위해인체세포등'의 사용 중지 등 조치에 관한 사항
• 인체세포등의 범위에 관한 사항
• 첨단재생의료 임상연구의 위험도 구분
• 심의위원회 운영에 관한 사항
• 장기추적조사 계획의 적합 여부에 관한 사항
• 그 밖에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관련한 사항

심의위원회 구성

다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 위원장 1명을 포함한 20명 이내로 임명 또는 위촉

• 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 의료인
• 분자생물학, 세포 생물학, 유전학, 독성학, 임상약리학, 면역학 또는 병리학 등 연구분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람
• 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 관련 사회적·윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는 사람