치료계획
치료계획 심의 신청 안내
심의신청 안내
첨단재생의료 치료계획 심의신청은 「첨단재생바이오법 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이라, "첨단재생바이오법"이라 한다)」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 첨단 재생의료실시기관(이하 "재생의료기관"이라 한다)으로 지정받은 의료기관에 한해 신청 가능합니다.
신청 및 심의 절차
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01
첨단재생의료 치료계획 심의신청 (재생의료기관)
「첨단재생바이오법」 제12조의2제1항, 같은 법 시행령 제11조의2제1항 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 첨단재생의료 치료계획 심의신청서(시행규칙 별지 제5호 서식)에 첨단재생의료 치료 실시계획을 작성·첨부하여 제출
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02
접수 및 전문위원회 배정(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국)
임상치료 전문위원회 배정, 검토보고서 작성 지원
- 요건 미충족 시 반려
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03
검토보고서 작성 (전문위원회)
첨단재생의료 치료계획 검토, 검토보고서 작성
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04
적합 여부 심의·의결 (심의위원회)
첨단재생의료 치료계획 심의 및 적합 여부 의결, 심의위원회 정기보고 주기 안내 등
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05
결과통보 (보건복지부)
심의 결과 통보
심의신청 안내
- 첨단재생의료 치료계획 작성 안내 및 심의신청 제출서류는 알림마당→자료실을 확인 바랍니다.
- 첨단재생의료실시기관 지정 신청은 별도로 신청해야 합니다.