첨단재생의료 및 첨단바이오의약품
심의위원회

Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products Review Committee

법적 근거

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제13조 (첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회)

심의위원회의 역할

첨단재생의료 연구계획·첨단재생의료 치료계획의 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 업무를 수행

심의위원회 심의·의결 사항

• 첨단재생의료 연구계획 또는 첨단재생의료 치료계획의 적합여부
• 첨단재생의료 임상연구 후 제21조에 따른 장기추적조사의 실시여부
• 실시대상자의 정보 공개 요청에 대한 재생의료기관의 비공개 사유의 적합 여부에 관한 사항
• 첨단재생바이오법 제13조제4항에 따른 자료 제출 등의 요청에 관한 사항
• 첨단재생바이오법 제13조제5항에 따른 조사·감독 또는 조사의 실시 및 결과 제출 요청에 관한 사항
• 첨단재생의료 치료 중지 등 조치에 관하여 보건복지부장관이 요청하는 사항
• 첨단재생의료 임상연구 중지 등 조치에 관하여 보건복지부장관이 요청하는 사항
• 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등의 사용 중지 등 조치에 관한 사항
• 인체세포등의 범위에 관한 사항
• 첨단재생의료 실시의 위험도 구분에 관한 사항
• 심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항
• 12.  장기추적조사계획의 적합 여부에 관한 사항

심의위원회 구성

다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 위원장 1명을 포함한 25명 이내로 임명 또는 위촉

• 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 의료인
• 분자생물학, 세포 생물학, 유전학, 독성학, 임상약리학, 면역학 또는 병리학 등 연구분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람
• 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 관련 사회적·윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는 사람