첨단재생의료 임상연구계획 심의신청 (재생의료기관)

법 제12조1항, 시행령 제11조제1항 및 시행규칙 제9조에 따라 첨단재생의료 연구계획 심의신청서(시행규칙 별지 제5호 서식)에 첨단재생의료 임상연구 실시계획을 작성·첨부하여 제출

• 고위험의 임상연구에 해당하는 경우 시행령 제13조제1항에 따라 총리령으로 정하는 신청서(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제1호서식)제출

접수 및 전문위원회 배정(사무국)

해당 분야 전문위원회 배정, 검토보고서 작성 지원

• 요건 미충족 시 반려

검토보고서 작성 (전문위원회)

적합여부 심의·의결 (심의위원회)

연구 위험도 구분, 장기추적조사 여부 등 세부사항 결정

결과통보 (복지부)

저위험, 중위험 임상연구에 해당

결과통보 (식약처)

고위험 임상연구에 해당