입법 배경

헬스케어 패러다임 변화에 따른 새로운 의료기술과 치료법의 개발

• 치료 중심에서 완치·예방 중심으로 보건의료 패러다임의 변화
• 인체세포 등을 활용하여 손상된 조직과 장기를 재생시키는 인체기능 복원기술의 개발

해외 주요 선진국들의 재생의료 분야 제도 선제적 마련

해외 주요국

• 재생의료의 성장 가능성에 주목, 기존 합성의약품과 구분되는 재생의료 특성에 맞는 별도 제도를 선제적으로 마련, 국가 차원의 전략적 투자 지속 확대

• 
  미국 「21세기 치유법」, 「치료받을 권리법」

  2016년 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)에 새로운 의약품 분류로 'Regenerative Advanced Therapy(RMAT)'를 신설하고, 임상연구 단계에서는 RAT(Regenerative Medicine Therapy)로 정의하여 구분

• 
  유럽 「Regulation 1394/2007/EC」

  2007년 ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)를 정의하여 다른 생명공학 제품과 구별하고 새로운 첨단치료제들을 별도로 규제하기 시작

  • 병원면제제도(Hospital Exemption) 도입
• 
  일본
  「재생의료등 안전성확보등에 관한 법률」,
  「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률」

  2013년 재생의료 연구, 개발 및 실용화에 이르는 종합적인 정책을 추진하기 위해 임상연구와 자유진료를 관리하는 '재생의료법'을 제정

  • 약사법의 명칭을 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률」로 변경하고, 재생의료 제품의 정의를 새롭게 포함하도록 규정
• 
  대만 「재생의료제재관리특별법」

  2018년 세포치료 기술을 특별 의료기술로 정의

  • 정부가 인증한 재생의료 영역의 치료기술들은 환자에게 비용을 받고
    시술 가능하도록 「재생의료제재관리특별법」 제정
• 대한민국 (우리나라)

  • 재생의료의 특수성을 반영한 법 규정의 미비, 재생의료 기술에 대한 낮은 신뢰로 인해 인체세포등을
    활용한 의료기술 및 치료제 개발 저해
  • 의약품으로의 개발 외의 임상적용 경로가 없어 기술 촉진 및 기반산업 활성화에 한계 존재
• • 재생의료의 특수성을 반영한 법 규정의 미비, 재생의료 기술에 대한 낮은 신뢰로 인해 인체세포등을 활용한 의료기술 및 치료제 개발 저해
  • 의약품으로의 개발 외의 임상적용 경로가 없어 기술 촉진 및 기반산업 활성화에 한계 존재

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
(이하 '첨단재생바이오법', '19.8월 제정, '20.8월 시행)

목적

첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신, 실용화 방안 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상

주요내용

• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정의(제2조)
• 기본계획 및 시행계획 수립(제5~9조)
• 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리(제10~22조)
• 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리(제23~38조)
• 감독 등 기타 행정절차(제30조~46조), 보칙(제47조~56조) 및 벌칙(제57조~63조)

기대효과

• 첨단재생의료 임상연구 활성화를 통해 희귀, 난치 질환자에 대한 치료기회 확대
• 세포처리시설 허가, 재생의료기관 지정, 이상반응 보고 및 장기추적조사 등 전주기 재생의료 안전관리체계 구축
• 미래핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야 산업 발전 및 기술의 국제경쟁력 강화
• 국내의 안전한 재생의료 치료 기반 구축을 통한 해외원정 시술 감소

첨단재생의료 임상연구 관리체계