임상연구
임상연구계획 심의 신청 안내
심의신청 안내
첨단재생의료 연구계획 심의신청은 「첨단재생바이오법」 제10조 및 복지부령 제3조에 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관에 한해 신청 가능합니다.
단, 재생의료기관 지정 신청을 함께하는 의료기관을 포함합니다.
신청 및 심의 절차
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01
첨단재생의료 임상연구계획 심의신청 (재생의료기관)
법 제12조1항, 시행령 제11조제1항 및 시행규칙 제9조에 따라 첨단재생의료 연구계획 심의신청서(시행규칙 별지 제5호 서식)에 첨단재생의료 임상연구 실시계획을 작성·첨부하여 제출
- 고위험의 임상연구에 해당하는 경우 시행령 제13조제1항에 따라 총리령으로 정하는 신청서(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제1호서식)제출
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02
접수 및 전문위원회 배정(사무국)
해당 분야 전문위원회 배정, 검토보고서 작성 지원
- 요건 미충족 시 반려
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03
검토보고서 작성 (전문위원회)
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04
적합여부 심의·의결 (심의위원회)
연구 위험도 구분, 장기추적조사 여부 등 세부사항 결정
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05
결과통보 (복지부)
저위험, 중위험 임상연구에 해당
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06
결과통보 (식약처)
고위험 임상연구에 해당
심의신청 안내
- 연구계획 작성방법 안내 및 심의신청 제출서류는 알림마당→자료실을 확인해 주세요.
- 첨단재생의료실시기관 지정 신청은 별도로 신청해야 합니다.