제도소개
첨단재생의료 임상연구 안전관리
첨단재생의료의 특성에 맞는 차별화된
안전관리를 진행합니다.
첨단재생의료 안전관리기관
주요내용
첨단재생의료 임상연구정보시스템
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설치 근거
「첨단재생바이오법」 제19조 제1항
보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 보건복지부 소속기관 중에서 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 첨단재생의료안전관리기관을 지정하여 그 역할을 수행하도록 한다.
「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제13조
법 제 19조 제1항에 따른 안전관리기관은 질병관리청 소속 국립보건연구원으로 한다.
질병관리청 국립보건연구원 재생의료안전관리과
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위치
충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 2동 국립보건연구원
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연락처
043-719-7693~7
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전자우편
armi@korea.kr
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안전관리기관의 업무
첨단재생의료 임상연구에 참여하는 연구대상자의 안전을 확보하기 위하여 이상반응 등에 대한 안전성 모니터링 및 장기추적조사 등의 안전관리체계를 마련하고 운영
- 재생의료기관에 대한 관리·감독
- 첨단재생의료 임상연구 후 이상반응의 발생 원인 규명을 위한 추적조사 체계 마련
- 재생의료기관의 임상연구에 대한 보고의 접수
- 첨단재생의료 임상연구에 대한 정보 수집 및 관리
- 첨단재생의료세포처리시설의 세포처리업무에 관한 보고의 접수
- 이상반응 보고·신고의 접수 및 이에 따른 조사의 실시
- 장기추적조사의 실시
- 임상연구 정보 수집·관리 정보시스템 구축 및 운영
- 첨단재생의료 임상연구 정보의 분석 및 활용을 위한 조사·연구
- 첨단재생의료 임상연구 정보의 표준화 및 공개
- 첨단재생의료 임상연구의 안전관리에 관한 교육 및 홍보
안전관리정보시스템 소개
첨단재생바이오법 시행령 제23조제1호에 따라 국립보건연구원에서 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집·관리하기 위해 운영하는 정보시스템
안전관리정보시스템
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재생의료기관임상연구관리
- 연구과제 설정
- eCRF 설계
- 연구대상자 관리
- eCRF 자료 입력
이상반응보고기관현황보고과제별 통계 확인 -
안전관리기관기관관리
- 임상연구 기록 관리
- 세포처리업무 기록 관리
안전성 모니터링- 이상반응 발생현황 관리
- 안전성 정보 확인
이상반응 관리- 실시간 이상반응 보고접수
- 이상반응 조사결과 관리
장기추적 조사 관리- 장기추적조사 현황 관리
- 장기추적조사 대상 관리
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세포처리시설세포처리업무보고
주요 기능 (재생의료기관에서 사용하는 기능)
- (연구과제 관리) 사용자 정보, 연구내용, 연구일정 및 인체세포등 연구 전반에 대한 정보 입력
- (전자증례기록지 관리) 연구별 필요한 증례기록지(eCRF)를 직접 디자인하여 구성, 입력 및 관리
- (연구대상자 관리) 연구계획에 따른 방문일정, 참여현황, 연구대상자별 기록자료 확인
- (모니터링) 작성이 완료된 eCRF의 목록을 조회하여 신규 쿼리 등록·확인, 데이터 변경 추적관리 등 데이터 관리
- (이상반응 보고) 임상연구과제 수행 중 연구대상자에게 발생한 이상반응 보고
- (자료추출) 사용자 기반의 통계분석 데이터 생성
교육안내
일반사용자 교육
교육대상
- (재생의료기관) 임상연구과제 연구책임자, 연구담당자 및 정보관리자
- (세포처리시설) 업무담당자
교육방법
- 질병관리청 교육시스템(https://edu.kdca.go.kr)
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교육내용
- 신규 ID 생성 및 기본관리
- 과제관리 기능
- 연구대상자 관리 기능
- 자료추출 기능
- 보고 기능
고급사용자 교육
교육대상
- (재생의료기관) 임상연구과제 연구책임자, 연구담당자 및 정보관리자
교육방법
- 집합교육(1일 과정)
교육내용
- 안전관리정보시스템 소개
- eCRF 설명 및 실습
- 모니터링 설명 및 실습
- eCRF/일정 관리 실습
- 자료추출 설명 및 실습
- 운영 및 관리