첨단재생의료 임상연구 안전관리

첨단재생의료의 특성에 맞는 차별화된
안전관리를 진행합니다.

첨단재생의료 안전관리기관

주요내용

첨단재생의료 임상연구정보시스템

설치 근거

「첨단재생바이오법」 제19조 제1항

보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 보건복지부 소속기관 중에서 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 첨단재생의료안전관리기관을 지정하여 그 역할을 수행하도록 한다.

 

「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제13조

법 제 19조 제1항에 따른 안전관리기관은 질병관리청 소속 국립보건연구원으로 한다.

질병관리청 국립보건연구원 재생의료안전관리과

  • 위치

    충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 2동 국립보건연구원

  • 연락처

    043-719-7693~7

  • 전자우편

    armi@korea.kr

첨단재생의료 안전관리정보시스템[ARMI]

안전관리기관의 업무

첨단재생의료 임상연구에 참여하는 연구대상자의 안전을 확보하기 위하여 이상반응 등에 대한 안전성 모니터링 및 장기추적조사 등의 안전관리체계를 마련하고 운영

  • 재생의료기관에 대한 관리·감독
  • 첨단재생의료 임상연구 후 이상반응의 발생 원인 규명을 위한 추적조사 체계 마련
  • 재생의료기관의 임상연구에 대한 보고의 접수
  • 첨단재생의료 임상연구에 대한 정보 수집 및 관리
  • 첨단재생의료세포처리시설의 세포처리업무에 관한 보고의 접수
  • 이상반응 보고·신고의 접수 및 이에 따른 조사의 실시
  • 장기추적조사의 실시
  • 임상연구 정보 수집·관리 정보시스템 구축 및 운영
  • 첨단재생의료 임상연구 정보의 분석 및 활용을 위한 조사·연구
  • 첨단재생의료 임상연구 정보의 표준화 및 공개
  • 첨단재생의료 임상연구의 안전관리에 관한 교육 및 홍보

안전관리정보시스템 소개

첨단재생바이오법 시행령 제23조제1호에 따라 국립보건연구원에서 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집·관리하기 위해 운영하는 정보시스템

안전관리정보시스템

  • 재생의료기관
    임상연구관리
    • 연구과제 설정
    • eCRF 설계
    • 연구대상자 관리
    • eCRF 자료 입력
    이상반응보고
    기관현황보고
    과제별 통계 확인
  • 안전관리기관
    기관관리
    • 임상연구 기록 관리
    • 세포처리업무 기록 관리
    안전성 모니터링
    • 이상반응 발생현황 관리
    • 안전성 정보 확인
    이상반응 관리
    • 실시간 이상반응 보고접수
    • 이상반응 조사결과 관리
    장기추적 조사 관리
    • 장기추적조사 현황 관리
    • 장기추적조사 대상 관리
  • 세포처리시설
    세포처리업무보고

주요 기능 (재생의료기관에서 사용하는 기능)

  • (연구과제 관리) 사용자 정보, 연구내용, 연구일정 및 인체세포등 연구 전반에 대한 정보 입력
  • (전자증례기록지 관리) 연구별 필요한 증례기록지(eCRF)를 직접 디자인하여 구성, 입력 및 관리
  • (연구대상자 관리) 연구계획에 따른 방문일정, 참여현황, 연구대상자별 기록자료 확인
  • (모니터링) 작성이 완료된 eCRF의 목록을 조회하여 신규 쿼리 등록·확인, 데이터 변경 추적관리 등 데이터 관리
  • (이상반응 보고) 임상연구과제 수행 중 연구대상자에게 발생한 이상반응 보고
  • (자료추출) 사용자 기반의 통계분석 데이터 생성

교육안내

일반사용자 교육

교육대상
  • (재생의료기관) 임상연구과제 연구책임자, 연구담당자 및 정보관리자
  • (세포처리시설) 업무담당자
교육방법
교육내용
  • 신규 ID 생성 및 기본관리
  • 과제관리 기능
  • 연구대상자 관리 기능
  • 자료추출 기능
  • 보고 기능

고급사용자 교육

교육대상
  • (재생의료기관) 임상연구과제 연구책임자, 연구담당자 및 정보관리자
교육방법
  • 집합교육(1일 과정)
교육내용
  • 안전관리정보시스템 소개
  • eCRF 설명 및 실습
  • 모니터링 설명 및 실습
  • eCRF/일정 관리 실습
  • 자료추출 설명 및 실습
  • 운영 및 관리